La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de un comunicado, informó que, mediante Resolución No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ, se resolvió la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que contengan el principio activo ranitidina y se comercialicen en territorio ecuatoriano.
Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las Impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que las personas están expuestas en sus vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos, se comunica.
Resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena.
Cayetana Tenorio, doctora en bioquímica y farmacia, dijo estar de acuerdo con esta decisión que tomó Arcsa, con base a información de entidades internacionales, ya que la ranitidina, como ocurre con otros medicamentos, está contaminada con sustancias que podrían ser potencialmente cancerígenas para el ser humano, sostiene.
La responsable de oficina de la Botica Olmedo, añade que aparentemente las materias primas que se utilizan para fabricar este medicamento pueden venir contaminadas con nitritos o aminas, que durante el proceso de fabricación se transforman en sustancias tóxicas.
“Seguramente, gracias a la tecnología que tenemos en la actualidad, se detectaron sustancias potencialmente tóxicas en la ranitidina a nivel mundial, por lo que están retirándola de todos los países, incluido Ecuador”.
Tenorio también compartió que se han hecho los respectivos estudios en animales para prevenir y precautelar la salud del ser humano. De este modo, se determinó que las nitrosaminas, producto de esta contaminación cruzada y no voluntaria, son altamente cancerígenas.
De su lado, Fausto Zaruma, decano de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Cuenca, señala que desde hace tres años, aproximadamente, se empezó a retirar la ranitidina en diferentes países, sobre todo de la Unión Europea.
Inclusive también lo hicieron en México porque tiene características de ser carcinogénico, por lo que aplaude esta iniciativa. “Es muy importante que hayan tomado esta resolución, espero que sigan trabajando en estos temas relacionados con la fármaco vigilancia, siempre en beneficio de la salud de los ciudadanos”.
Zaruma también señala que las nitrosaminas, que contaminan a la ranitidina, son nocivas para el ser humano. Razón por la cual se debe evitar medicamentos que contengan este principio activo que es utilizado para tratar procesos de enfermedad ácido péptica, problemas de reflujo, etc.
Fuente: El Mercurio
